Регистрационное удостоверение

 


Регистрационное удостоверение на медицинскую технику, РУ, Росздравнадзора – официальный документ, выдаваемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, которым удостоверяется, что медицинская техника или изделие медицинского назначения (ИМН) успешно прошло все испытания, зарегистрировано и допущено к импорту, производству, продаже и применению на территории Российской Федерации.

В приказе Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 735 «Об утверждении Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» есть понятие регистрационного удостоверения.

Регистрационное удостоверение действует пока остаются неизменными сведения, изложенные в нем при оформлении удостоверения.

Следует отметить, что с введением в действие этого регламента утрачивают силу нормативные акты, устанавливающие прежнюю процедуру регистрации изделий медицинского назначения.

Обращение медицинской техники при отсутствии медицинского удостоверения, запрещено.

Изделиями «медицинского назначения» принято считать: технику, оборудование, материалы.

Сроки и стоимость услуг по оформлению Регистрационного удостоверения зависят от вида товара, его функциональных характеристик, наличия сертификатов, нормативно-технической документации на продукцию, а также особенностей экспертизы, технических, токсикологических и медицинских испытаний.

Документы рассматриваются и далее принимается решение о регистрации изделия медицинского назначения в срок до 4 месяцев, может быть продлен и больше.

Для оформления регистрационного удостоверения в «Центре сертификации продукции и услуг «ОренСерт» на изделия медицинского назначения российского происхождения, Вы должны предоставить следующие документы:

1. заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
2. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;
3. справку об изделии медицинского назначения;
4. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;
5. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;
6. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;
7. проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделий медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
8. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;
9. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (invitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
10. документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;
11. результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения

Вы можете оставить заявку или заказать обратный звонок на сайте и специалисты «Центра сертификации продукции и услуг «ОренСерт» обязательно свяжутся с Вами.

  • Заказать удостоверение
  •